Japan (Japanese) - Ora Clinical

Ora Japanは、眼科に特化したCROとして同領域の発展を牽引してきたOra Inc.の日本法人です。Ora Inc.は約40年の歴史を有し、当社の支援によって承認を取得した治療薬は、45品目以上に上ります。これまでの実績を基に、日本における眼科関連プログラムの開発支援を目的として、2011年に大阪でOra Japanが事業を開始いたしました。

Oraは、自社開発の動物モデルを使用した前臨床評価をはじめ、FDAの承認を受けた自社開発モデルによる臨床評価、さらに臨床試験のノウハウを駆使し、効果的な研究・開発支援を遂行いたします。また、幅広い研究機関とのネットワークを最大限に活用し、FDA, PMDAおよびEMAの薬事・行政機関との豊富な対応経験と専門性の高さを活かして、迅速で質の高い臨床試験の支援をいたします。

加えて、当社は、プログラムのステージにかかわりなく、新たな価値創出が可能なビジネスモデル構築の実現化をサポートし、お客様のニーズにお応えできる最良のサービスを提供いたします。

Ora Japanは、より良い治療薬、診断薬および医療機器の上市に貢献したいと考えています。

事業内容（医薬品・医療機器の開発受託事業）

Global R&D（医薬品・デバイス開発受託事業）

戦略コンサルタント
KOLアドバイザリーミーティング
前臨床試験・臨床試験デザイン
薬理・薬物動態・毒性試験
CMCマネージメント
モニタリング・その他臨床試験支援事業
薬事対応（FDA, EMA,およびPMDA）
信頼性保証
統計解析、データ・マネージメント
メディカル・ライティング、文献出版サポート
マーケティング、広告、上市戦略サポート

事業開発および企画の支援

スタートアップおよびバイオベンチャー企業
新規事業および開発戦略の試験
投資家ネットワークの構築
パートナリングおよびディール
Due Diligence（ビジネスおよびテクニカル）
眼科専門企業および眼科への新規参入企業

日本でのビジネス支援

日本企業による、米国/EUでの医薬品開発
日本国内外の企業による日本での医薬品開発
日本企業による海外企業パートナーの探索
海外企業による日本企業パートナーの探索

臨床試験モデル

Oraは前眼部および後眼部の全ての疾患に対応します。また、Oraは、アレルギー性結膜炎評価のためのOra CAC® Model、ドライアイの治療薬評価のためのOra CAE® Model、遺伝性網膜疾患のためのOra-VNC™ Mobility Courseの臨床試験モデルを開発してきました。Oraは、みなさまの開発品をより早く患者様に届けるために、最適なプロトコールおよびエンドポイントのデザインを支援いたします。

特にアレルギー性結膜炎については、Ora CAC® Model と呼ばれる臨床アレルギーモデルを日本に導入し、北里大学北里研究所病院との協業により、新規抗アレルギー薬の開発を支援しています。その他、modified Ora CAC® Model（抗炎症など）を用い、種々の作用機序を有する治療薬の迅速な開発を支援したいと考えています。

Ora Japanおよび日本におけるOra-CAC®の詳細については、下記のフォームからダウンロードしてご参照ください。